El Consejo de Ministros ha aprobado una de las normas más complicadas del mundo sanitario, la que marca los precios de los fármacos a la industria farmacéutica y a los pacientes, quién y cómo los prescribe, y las condiciones para su venta en farmacia. Y todo conjugando un difícil equilibrio para hacer sostenible el sistema y atender las expectativas de los enfermos. Quizá por esta complejidad, han pasado 35 años desde que se aprobó una ley del medicamento desarrollada de manera amplia, más allá de algún retoque, según ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García, tras la rueda de prensa del Consejo de Ministros.El nuevo anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios supone una reforma integral que pretende apostar por los genéricos, favorecer la innovación y cambia la forma de negociar con los laboratorios, entre otras muchas medidas que pueden levantar ampollas en el sector como es el cambio del sistema de precios de referencia. La norma nace rodeada de polémica a pesar de que el Ministerio de Sanidad asegura haber mantenido «un diálogo fluido con todos los actores afectados por la legislación», aseguró la ministra. Y se podrá complicar más durante la tramitación parlamentaria porque Sanidad ha prometido introducir entonces la reforma del copago farmacéutico prometida para penalizar a las rentas más altas. García ha renunciado a introducirla desde el principio en el anteproyecto para evitar un choque con el Gobierno. Noticias relacionadas estandar Si Montero recortó en 1.500 millones el gasto en la sanidad pública andaluza siendo consejera de Salud Antonio R. Vega estandar No Juzgan a la doctora Almudena Ramón acusada de estafar a lesionados medulares: «Se valía de su fama» ABCEstos son los principales cambios que llegarán si prospera el anteproyecto de ley y ha aprobado este martes el Consejo de Ministros:La promesa de que los medicamentos nuevos lleguen antesEn un guiño a la industria farmacéutica, el Ministerio de Sanidad se compromete por ley a reducir a 180 días el tiempo que transcurre desde que la Agencia Europea del Medicamento aprueba un medicamento hasta que se financia en España. Ahora el tiempo de acceso a la innovación es de 661 días de media en nuestro país. Acortar ese proceso es una continúa reclamación de los laboratorios más innovadores, pero en realidad el compromiso del Gobierno ya estaba incluido en la normativa anterior sin que se cumpliera. Sanidad refuerza de nuevo ese pacto para que los laboratorios que innoven no pierdan oportunidad de compensar su inversión durante el tiempo que dure la patente y den después paso a la industria de medicamentos genéricos y biosimilares que hacen copias más baratas que los originales.Financiación precoz para casos urgentesSerá condicionada y provisional y en medicamentos muy especiales, pero se prevé la posibilidad de acelerar la financiación de medicamentos que aún no hayan recibido la luz verde del Ministerio de Sanidad solo en el caso de ser tratamientos muy prometedores. O cuando cubran una necesidad medica no cubierta.Compras conjuntas y pago en función de resultadosLa ley permitirá a las comunidades autónomas hacer compras conjuntas para medicamentos de alto coste como son los tratamientos oncológicos y las terapias personalizadas. Esa es la fórmula con la que se quiere negociar con la industria farmacéutica precios más ajustados, como ya se hizo en la Unión Europea con las vacunas del Covid. También se prevén otras fórmulas de financiación innovadora como es el pago en función de resultados para los fármacos más caros. Es decir, que las arcas del Estado solo pagarían al laboratorio si el paciente responde a la terapia.Adiós a los precios de referencia, hola precios seleccionadosEs el nudo gordiano de la ley. Desaparece el actual sistema de precios de referencia que pasará a llamarse sistema de precios seleccionados. El nuevo modelo, más complejo que el anterior, busca favorecer una competencia dentro de la industria de los genéricos y los medicamentos de marca cuando desaparece la patente. Al menos, en teoría. Ahora el actual precio de referencia lo marca el medicamento que tiene un coste menor, lo que obliga a bajar o igualar el precio al resto de fármacos de la misma familia para ser competentes. El nuevo sistema es en realidad un modelo de subasta de medicamentos continuada que está inspirada en el modelo que tiene Suecia. Cada seis meses, el Ministerio establecerá un precio para cada agrupación homogénea de medicamentos (por ejemplo, todos los paracetamoles, ibuprofenos…, ya sean principios activos o de marca). Se calculará a partir del medicamento con el precio más bajo que oferten las compañías. Estas ofertas las envían a ciegas los laboratorios sin saber lo que oferta cada uno. De esa selección se establecen tres categorías: el fármaco más bajo que el sistema nacional financiará al cien por cien, una agrupación de medicamentos seleccionados con un rango de precios y una cesta de fármacos no seleccionados.El objetivo es que haya una mayor competencia con los medicamentos de esa misma familia que podrán diferenciarse de precio, pero que introduce más incertidumbre. Una ventaja para los fabricantes es que la norma da un margen mayor. Los precios seleccionados operarían un año después de la entrada del primer medicamento genérico o biosimilar y no al día siguiente como sucede ahora. Sanidad pretende dar más tiempo para estabilizar los precios y no provocar bajadas repentinas de hasta el 40% como sucede ahora.Si quiere marca, Sanidad se lo financiará parcialmente y usted abonará la diferenciaEsta es una de las grandes novedades. En la actualidad, los medicamentos que deciden quedar por encima del precio de referencia son excluidos de la financiación pública, con la nueva ley podrán tener una financiación parcial. Por ejemplo, si acude a la farmacia y pide Gelocatil en lugar de paracetamol, el Estado le financiará lo que costaría el precio más bajo del genérico financiado y usted pondría la diferencia si prefiere ese fármaco de marca no seleccionado. Además, los medicamentos seleccionados y con financiación completa podrán diferenciarse por sus atributos (envase, presentación…) en una horquilla de precios. En un real decreto posterior, los topes de precio tendrán en cuenta no solo las ofertas de precio de los laboratorios sino que tengan localización nacional o europea y sean respetuosos con el medio ambiente.Medidas contra el desabastecimientoSe habilita la posibilidad de excluir del nuevo sistema de precios de referencia a determinados medicamentos estratégicos, como los antibióticos, o a los denominados fármacos huérfanos porque solo los necesitan un número muy limitado de personas. Se les excluye para que sigan siendo atractivos para la industria y no haya desabastecimiento. Incluso se prevé revisar su precio al alza aunque hayan perdido su patente hace muchos años.Recetas de larga duración para enfermos crónicosSe reconocen los medicamentos de primera prescripción. Las personas con patologías crónicas no tendrán que acudir durante años a renovar sus recetas. Una vez que se ha hecho el diagnóstico, se permite adquirir nuevos medicamentos sin nueva receta. Será la Agencia del Medicamento quien decida qué fármacos pueden ser de primera prescripción.Enfermeras y fisioterapeutas recetarán másOtra de las grandes batallas entre sanitarios. ¿Quién y qué puede recetar? Los médicos han tenido el poder de la prescripción, solo cuestionado por podólogos y odontólogos que en el ámbito de sus competencias pueden recetar antiinflamatorios y antibióticos, por ejemplo. En los últimos cinco años se han ido autorizando guías que permiten al personal de enfermería recetar fármacos para tratar heridas, diabetes, quemaduras, paracetamol e ibuprofeno para tratar la fiebre… El intento es normalizar y dar cobertura legal a lo que habitualmente sucede en los hospitales. La prescripción será como la de los odontólogos y podólogos que podrán prescribir en el ámbito de sus competencias. El aterrizaje sobre qué tipo de medicamentos en el ámbito de sus competencias -una acepción demasiado amplia-, podrán prescribir se definirá posteriormente en un real decreto.
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