Tras siete meses de revisión, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de la finasterida (de nombre comercial Propecia), un medicamento que comenzó a recetarse en los años 90 como tratamiento contra la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) –aumento del tamaño de esta glándula en hombres de edad avanzada– pero que con los años se ha convertido en efectivo crecepelo por su probada acción contra la caída del cabello, y ha instado a que se adopten medidas para « minimizar su riesgo» . En su comunicado, consultado por ABC, la Agencia apunta que «tras una revisión en toda la UE de los datos disponibles sobre los medicamentos finasterida y dutasteria , el comité de seguridad de la EMA, (PRAC), ha confirmado la ideación suicida (pensamientos suicidas) como efecto secundario de los comprimidos de 1 y 5 mg de finasterida». Precisa que «se desconoce la frecuencia del efecto secundario, lo que significa que no es posible estimarla a partir de los datos disponibles». Aclara, asimismo en su comunicado, que «la mayoría de los casos de ideación suicida se notificaron en personas que tomaban comprimidos de finasterida de 1 mg, que se utilizan para tratar la alopecia androgenética (pérdida de cabello debida a las hormonas masculinas )». En la información del producto de los medicamentos con finasterida ya se incluye una advertencia sobre cambios de humor, incluyendo depresión, estado de ánimo deprimido e ideación suicida. En este sentido, se advierte a los pacientes que lo tomen y experimenten cambios de humor de que «deben consultar a un médico y, si toman finasterida 1 mg, también deben suspender el tratamiento». La información del producto de finasterida 1 mg comprimidos ahora también alertará a los pacientes sobre la necesidad de buscar consejo médico si experimentan problemas con la función sexual (como disminución del deseo sexual o disfunción eréctil), que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios de humor. Se incluirá, asimismo, una tarjeta de paciente en los envases de comprimidos de finasterida de 1 mg para recordarles estos riesgos y aconsejarles sobre el curso de acción adecuado.Noticias relacionadas estandar No Afecta a uno de cada cinco hombres Impotencia: cómo enderezar la situación más allá de la pastilla azul Cristina Garrido estandar No Cómo cuidar tu pelo cuando tienes poco Araceli NicolásLas recomendaciones responden a una revisión de los riesgos de pensamientos y comportamientos suicidas con los medicamentos finasterida y dutasterida. La revisión identificó 325 casos relevantes de ideación suicida en EudraVigilance, 313 notificados para finasterida y 13 para dutasterida (con 1 caso notificado para ambos). Estos casos se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, y la mayoría de ellos se referían a pacientes tratados por alopecia. Estas cifras se consideraron en el contexto de una exposición estimada de alrededor de 270 millones de pacientes-año para finasterida y alrededor de 82 millones de pacientes-año para dutasterida (1 paciente-año equivale a que un paciente tome el medicamento durante un año). El Comité también consideró la información recibida durante la revisión de pacientes o sus familiares, profesionales sanitarios, académicos y organizaciones de pacientes y consumidores, que compartieron sus experiencias con el tratamiento con finasterida y/o proporcionaron datos adicionales sobre el uso de finasterida. En el apartado dirigido a los profesionales sanitarios, el PRAC les indica que recomienden a los pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral para la alopecia androgenética que «suspendan el tratamiento y busquen asesoramiento médico si experimentan estado de ánimo deprimido, depresión o ideación suicida».Les recuerda que «algunos pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral han reportado disfunción sexual, lo cual puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluyendo ideación suicida« . En este sentido, se recomienda en el prospecto a los pacientes que consulten a un médico si experimentan signos de disfunción sexual y consideran suspender el tratamiento.Advertencia en la dutasterida como precauciónPor otro lado, aunque no fue posible establecer una relación entre la ideación suicida y la dutasterida con base en los datos revisados, la dutasterida funciona de la misma manera que la finasterida y, por lo tanto, se añadirá a la información del producto de dutasterida, como medida de precaución, información sobre los cambios de humor observados con finasterida. La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida, y no se incluye información nueva en la información del producto de estos aerosoles.La revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida se inició a petición de la Agencia Francesa de Medicamentos , de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Las recomendaciones del PRAC se remitirán ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Uso Humano (CMDh), que adoptará una postura. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega . Las autoridades europeas encendieron la luz de alerta en octubre de 2024 al comunicar que iniciaba una investigación sobre los supuestos vínculos entre la terapia con este fármaco y posibles tendencias suicidas. El fármaco inhibe la enzima 5-alfa-reductasa, que transforma la Testosterona (T) en Dihidrotestosterona (DHT), hormona responsable del acné, del crecimiento de la próstata y también de la recesión de los folículos pilosos. Al inhibir la citada enzima, el medicamento reduce también los niveles de DHT circulantes –a más DHT que llega a los folículos pilosos, más riesgo de calvicie– y frena la pérdida de cabello. Indicado actualmente para combatir los dos procesos (el agrandamiento de la próstata y la calvicie), el finasteride se asocia, en un porcentaje reducido de casos –cerca de un 2%–, a una caída de la líbido, disminución del eyaculado y a disfunción eréctil. Algunas publicaciones científicas solventes también lo relacionan con la aparición de cuadros severos de depresión o ideaciones suicidas. En los últimos años, se han reportado también casos en los que los efectos persisten pese a haber dejado de ingerir la pastilla, lo que se conoce como el Síndrome Post Finasteride (SPF). Desde la Plataforma de Afectados por Finasteride (PAF), su presidente, Carlos Rerucha , afectado por el síndrome, celebra el pronunciamiento de la EMA, aunque lamenta que no se haya prohibido el medicamento. «La verdad, tenemos un sentimiento agridulce con esta resolución de la EMA. Por un lado, contentos por ver el síntoma de ideación suicida añadido y presente, siendo este un efecto secundario que se ha llevado muchas vidas inocentes por delante. Por otro, decepcionados, porque desde la PAF creemos que lo más responsable sería retirar el medicamento hasta entender bien qué pacientes pueden tomar estos fármacos desde un alto porcentaje de seguridad, sin prácticamente ningún riesgo de sufrir efectos devastadores para su salud física, mental y sexual. Espero que los dermatólogos se empiecen a tomar en serio su trabajo y avisen y hagan mejor seguimiento a sus pacientes», declara Rerucha.En octubre de 2024, la Agencia europea inició una revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida tras la preocupación suscitada por algunas publicaciones que relacionaban su uso con la ideación (pensamientos) y conductas suicidas. El medicamento en dosis está indicado para combatir la pérdida de cabello y en dosis más altas para tratar la HBP. En concreto, los comprimidos con 1 mg de finasterida y la solución de finasterida para aplicación cutánea se utilizan para tratar las primeras etapas de la alopecia androgénica (pérdida de cabello causada por hormonas masculinas) en hombres de entre 18 y 41 años, mientras que los comprimidos con 5 mg de finasterida y las cápsulas con 0,5 mg de dutasterida se usan para tratar la patología de la próstata.El procedimiento de revisión del medicamento, dirigido por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, se ha cerrado finalmente hoy después de que los expertos del comité evaluaran todos los datos disponibles que vinculan ambos medicamentos con la ideación y las conductas suicidas. También han analizado el impacto de la ideación y las conductas suicidas en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos, considerando las afecciones que tratan, según expone la EMA en un comunicado oficial.En un comunicado previo al de hoy, la Agencia europea recordaba que «los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida administrados por vía oral presentan un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, como la depresión» y que a estos se había añadido en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea (UE), «la ideación suicida como posible efecto secundario de frecuencia desconocida». Medidas preventivasPara minimizar los riesgos, la EMA recuerda que «ya se habían implementado medidas para los medicamentos con finasterida, incluyendo advertencias en la información del producto para que los profesionales sanitarios vigilen a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos e interrumpan el tratamiento si aparecen, y recomendaciones para que los pacientes consulten a un médico si experimentan síntomas psiquiátricos».Según datos de la Fundación Síndrome Post-finasteride (https://www.pfsfoundation.org) hay al menos 22.297 casos notificados que relacionan la ingesta de este fármaco con reacciones adversas, que en algunos casos siguen tras abandonar el tratamiento. Asimismo, un total de 56 países han advertido ya sobre la existencia de estos cuadros clínicos persistentes.
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